Обязательные требования санитарного законодательства по вопросу организации иммунопрофилактики инфекционных болезней

Иммунопрофилактика инфекционных болезней (далее - иммунопрофилактика) - система мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок (статья 1 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»).

Профилактические прививки - введение в организм человека вакцин, анатоксинов, иммуноглобулинов и прочих лекарственных средств, предназначенных для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.

Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней предполагает осуществление комплекса мероприятий по обеспечению вакцинами и анатоксинами, их транспортировке и хранению, учету всех подлежащих вакцинации лиц с целью максимально полного охвата их прививками (планирование проф. прививок), организации и проведению прививок, а также оценки эффективности вакцинации.

Законодательство Российской Федерации в области иммунопрофилактики состоит из Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

Законодательной основой осуществления иммунопрофилактики в нашей стране является Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (далее – Федеральный закон № 157-ФЗ)

Федеральным законом № 157-ФЗ определены организационные основы деятельности в области иммунопрофилактики.

Так, согласно ч.1 ст. 8 Федерального закона № 157-ФЗ осуществление иммунопрофилактики обеспечивают федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять санитарно-эпидемиологический надзор, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения.

Мероприятия, направленные на предупреждение возникновения и распространения инфекционных заболеваний, в том числе в рамках программы иммунопрофилактики инфекционных болезней в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям осуществляются органами государственной власти, органами местного самоуправления, работодателями, медицинскими организациями, общественными объединениями (ч. 1 ст. 30 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Основные полномочия по организации иммунопрофилактики инфекционных болезней в соответствии с требованиями санитарного законодательства возложены на медицинские организации, непосредственно осуществляющих проведение профилактических прививок гражданам.

Согласно ч. 1 ст. 11 Федерального закона № 157-ФЗ профилактические прививки проводятся гражданам медицинскими организациями независимо от организационно-правовой формы при наличии у таких организаций лицензий на соответствующую медицинскую деятельность.

Обязательные требования к комплексу организационных, профилактических мероприятий, направленных на обеспечение раннего выявления, предупреждения возникновения и распространения инфекционных болезней среди населения Российской Федерации, к числу которых относится иммунопрофилактика, установлены санитарными правилами и нормами - СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (далее - СанПиН 3.3686-21);

В соответствии с требованиями п. 4170 СанПиН 3.3686-21 ответственным за организацию иммунопрофилактики является руководитель медицинской организации.

В соответствии с требованиями пп. 4171, 4172, 4173 СанПиН 3.3686-21 в медицинской организации руководителем назначаются лица, ответственные за все разделы работы по организации иммунопрофилактики, в том числе:

- за подготовку и повышение квалификации медицинских кадров в области иммунопрофилактики;

- за прием, учет, хранение и выдачу иммунобиологических лекарственных препаратов и мероприятия по обеспечению «холодовой цепи»;

- за сбор, обеззараживание, хранение и удаление медицинских отходов, образующихся при иммунизации.

Руководитель медицинской организации утверждает планы мероприятий по обеспечению «холодовой цепи»; сбору, обеззараживанию, хранению и удалению медицинских отходов, а также повышению квалификации по иммунопрофилактике.

Неотъемлемой частью организации иммунопрофилактики является ведение учетно-отчетной документации. Для проведения иммунопрофилактики в медицинской организации должны быть документы (на бумажном носителе и (или) в электронном виде), обеспечивающие полноту, достоверность и своевременность учета групп населения, подлежащих вакцинации, а также выполненных прививок. Требования к видам учетно-отчетной документации обозначены ст. 17 Федерального закона № 157-ФЗ, пп. 4175-4179 СанПиН 3.3686-21.

Неотъемлемой частью и важным аспектом организации иммунопрофилактики является планирование профилактических прививок. Планирование профилактических прививок проводится медицинской организацией после уточнения численности обслуживаемого населения (переписи), его возрастного и профессионального состава, анализа данных индивидуальных учетных форм и медицинских документов, содержащих сведения о выполненных прививках. Основные принципы планирования профилактических прививок обозначены в пп. 4180-4197 СанПиН 3.3686-21.

Обращаем внимание, что годовой план профилактических прививок, составленный медицинской организацией, подлежит согласованию с территориальными органами, уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор (на уровне муниципальных образований). После согласования с территориальными органами, уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, годовой план утверждается руководителем медицинской организации и представляется в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья (п. 4192 СанПиН 3.3686-21).

Также обращаем внимание, что помимо медицинской организации в планировании профилактических прививок принимают участие организации, расположенные на территории обслуживания медицинской организации. Так, согласно требованиям пп. 4186-4188 СанПиН 3.3686-21 для учета взрослого населения ежегодно проводится перепись работающего и неработающего населения. Перепись работающего населения проводится по организациям, расположенным на территории обслуживания медицинской организации.

Руководитель организации назначает лицо, ответственное за организацию иммунизации сотрудников, которым уточняются сведения о прививочном статусе работников на основании представленных ими документов (прививочных сертификатов) о профилактических прививках. Сведения о прививочном статусе работников организации вносятся в списки работающих, обновление списка проводится регулярно с учетом приема и увольнения работающих.

Ответственным лицом ежегодно представляются в медицинские организации списки работающих, заверенные подписью руководителя, с указанием фамилии, имени и отчества (при наличии), даты рождения, занимаемой должности, сведений о проведенных ранее прививках, имеющихся медицинских отводах (противопоказаниях). Представленные данные вносятся в прививочную картотеку или базу данных АСУИ в медицинской организации.

Немаловажным аспектом организации иммунопрофилактики инфекционных болезней является обеспечение безопасности иммунизации.

Безопасность иммунизации означает отсутствие при проведении профилактических прививок или при введении иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) вредного воздействия на здоровье пациента, медицинского работника, осуществляющего введение ИЛП, а также на здоровье населения, контактирующего с медицинскими отходами, образующимися при проведении профилактических прививок или введении ИЛП.

Требования санитарного законодательства по обеспечению безопасности иммунизации обозначены в ст. 11-13 Федерального закона № 157-ФЗ, пп. 4200 - 4251 СанПиН 3.3686-21.

Также при организации иммунопрофилактики инфекционных болезней должны соблюдаться требования по условиям транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов.

Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования (пп. 4252 – 4378 СанПиН 3.3686-21).

При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», а также при применении ИЛП руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных Санитарными правилами и нормами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП.

Для оценки организации работы медицинской организации по иммунопрофилактике в соответствии с требованиями пп. 4198, 4199 СанПиН 3.3686-21 используются показатели:

- уровень охвата профилактическими прививками и своевременность иммунизации детского и (или) взрослого населения на территории обслуживания;

- показатели заболеваемости населения на территории обслуживания инфекциями, управляемыми средствами иммунопрофилактики;

- структура причин непривитости и их обоснованность;

- количество и частота серьезных случаев побочных проявлений после иммунизации, структура причин их возникновения;

- количество и частота травм, полученных медработниками при проведении иммунизации.

Одним из основных критериев оценки качества вакцинопрофилактики является безопасность иммунизации (п. 4200 СанПиН 3.3686-21).

Уровень охвата своевременной иммунизацией (охват иммунизацией на момент достижения декретированного возраста) в соответствии с национальным календарем профилактических прививок должен быть не менее 95%.

За несоблюдение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, предусмотрена административная ответственность в соответствии со ст. 6.3 КоАП РФ.